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【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢他啶

    英文名稱：Ceftazidime for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Toubaotading

【成份】本品主要成份為頭孢他啶。

    化學(xué)名稱：（6R,7R）-7-[[ （2-氨基-4-噻唑基）-[（1-羧基-1-甲基乙氧基）亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4. 2. 0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₂₂H₂₂N₆O₇S₂·5H₂O

分子式：C₂₂H₂₂N₆O₇S₂·5H₂O

分子量：636.65

輔料為：碳酸鈉

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【規(guī)格】按C₂₂H₂₂N₆O₇S₂計(jì) (1) 0.75g (2) 1.0g（3）1.5g

【不良反應(yīng)】 本品的不良反應(yīng)少見而輕微。主要有：少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱；惡心、腹瀉、腹痛；注射部位輕度靜脈炎；偶可發(fā)生一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

【禁忌】對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】  1．交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過敏。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測定時(shí)，則對(duì)青霉素過敏病人對(duì)頭孢菌素過敏者達(dá)20%。

    2．對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。

    3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。

    4.腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí),需根據(jù)腎功能損害程度減量。

    5.對(duì)重癥革蘭陽性球菌感染，本品為非首選品種。

    6.在不同存放條件下，本品粉末的顏色可變暗，但不影響其活性。

    7.對(duì)診斷的干擾： 應(yīng)用本品的病人直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；本品可使硫酸銅尿糖試驗(yàn)呈假陽性；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。

    8.以生理鹽水、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成的靜脈注射液(20mg/ml)在室溫存放不宜超過24小時(shí)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】小兒一日最高劑量不超過6g。

【老年用藥】65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的2/3～1/2,一日最高劑量不超過3g。

【藥物相互作用】1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

    2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。

    3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。

    4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性。對(duì)硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對(duì)于細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，故其對(duì)上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌對(duì)本品高度敏感，但本品對(duì)葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對(duì)本品耐藥。本品對(duì)消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對(duì)脆弱擬桿菌抗菌作用差。

    其作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶?；?，抑制細(xì)菌中隔和細(xì)胞壁的合成，影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，使細(xì)胞分裂和生長受到抑制，細(xì)菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 

    成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后，血藥峰濃度(Cmax)分別可達(dá)70～72mg/L 和120～146mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為1.5～2.3小時(shí)。給藥后在多種組織和體液中分布良好，也可透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)，腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度的17%～30%。血漿蛋白結(jié)合率為5%～23%。

    本品主要自腎小球?yàn)V過排出，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量的84%～87%，膽汁中排出量少于給藥量的1%。

    中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長，當(dāng)內(nèi)生肌酐清除率≤2ml/分鐘時(shí)，消除半衰期可延長至14～30小時(shí)，在新生兒中的半衰期稍延長（平均4～5小時(shí)）。本品可通過血液透析清除。

【貯藏】密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶  （1）0.75、1.0g   10瓶/盒（2）1.5g  4瓶/盒

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】

0.75g國藥準(zhǔn)字H20033950        1.0g國藥準(zhǔn)字H20023390

    1.5g 國藥準(zhǔn)字H20033951        

【生產(chǎn)企業(yè)】

   企業(yè)名稱：陜西頓斯制藥有限公司